近來(lái)很多企業(yè)體系審核的時(shí)候遇到很多關(guān)于統計技術(shù)方面的問(wèn)題，有些甚至被開(kāi)出了不符合項，統計技術(shù)的應用成了很多企業(yè)的薄弱點(diǎn)。法規對于體系、注冊和臨床中統計技術(shù)的應用，到底有哪些要求，我們來(lái)給大家逐個(gè)分析。

體系方面，在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中，要求企業(yè)的數據分析要用到統計技術(shù)，一般企業(yè)運用的統計技術(shù)分新、老兩類(lèi)，老統計工具有：排列圖、因果圖、分層法、調查表、直方圖、控制圖、散布圖；新統計工具有：關(guān)聯(lián)圖、JK法、系統圖、矩陣圖、矩陣數據分析法、過(guò)程決策程序圖、矢線(xiàn)圖。在新版YY/T 0287中，在設計和開(kāi)發(fā)驗證、設計和開(kāi)發(fā)確認、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認、測量分析和改進(jìn)、數據分析等章節都提到了統計技術(shù)，驗證和確認都是要采用基于樣本量原理的統計技術(shù)。

注冊和臨床方面，《醫療器械注冊管理辦法》中沒(méi)有統計技術(shù)相關(guān)要求，但很多產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導原則中都提到了統計學(xué)分析。其中分析性能評估、陽(yáng)性判斷值的確定資料、臨床評價(jià)資料等文檔中，都需要采用統計技術(shù)，樣本量的統計還需要具有統計學(xué)意義。某企業(yè)注冊發(fā)補通知中，三頁(yè)都是有關(guān)樣本量不具有統計學(xué)意義的發(fā)補，這樣的發(fā)補是相當痛苦的。

建議企業(yè)在統計技術(shù)方面能做好，如果覺(jué)得這方面比較薄弱的，可以借助外部的力量，找專(zhuān)業(yè)的培訓機構進(jìn)修學(xué)習一下。