我國醫療器械注冊申請需要經(jīng)過(guò)形式審查、技術(shù)審評和行政審批三個(gè)階段。形式審查是醫療器械注冊申請進(jìn)入技術(shù)審評程序的關(guān)口，對于醫療器械復雜注冊申請事項，即產(chǎn)品注冊申請和復雜許可事項變更申請，之前由國家局藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心進(jìn)行。為配合醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）的應用，國家局藥品監督管理局調整并明確了受理標準，對申報資料實(shí)行立卷審查，與之前的行政受理完全不同的是，立卷審查實(shí)行醫療器械產(chǎn)品注冊+臨床評價(jià)立卷審查、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊+臨床評價(jià)立卷審查、醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查、體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查多種不同的模式和標準。

立卷審查接收階段  

立卷審查主要由審評部人員與臨床與生物統計部人員共同完成，申請人/注冊人遞交注冊申報資料后，根據所申請醫療器械的分類(lèi)編碼和臨床評價(jià)路徑確定審查人員。除了臨床評價(jià)部分由臨床與生物統計部人員完成外，剩余部分由審評部人員完成。審評部人員、臨床與生物統計部人員分別按照立卷審查標準，分別對各自負責內容的申報資料進(jìn)行審查，并對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的完整性、合規性、一致性進(jìn)行判斷。

立卷審查階段  

申報資料進(jìn)入立卷審查后，審查人員對照立卷審查標準的各個(gè)評價(jià)指標對申報資料進(jìn)行逐條審查，確保申請內容完整且符合法規規定。在立卷審查標準清單中，審查的問(wèn)題被具體分解為多個(gè)問(wèn)題，審查人員只需要進(jìn)行適當選項的勾選，并對于勾選“否”的項目，還需明確資料判定為“否”的原因，否則可能會(huì )導致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。審評部人員與臨床與生物統計部人員填寫(xiě)完成“臨床評價(jià)立卷審查表”和“注冊項目立卷審查表”后，需分別給出審查的分結論。審評部人員做出通過(guò)或不通過(guò)的立卷審查總結論。

與技術(shù)審評的關(guān)系  

對于醫療器械注冊相關(guān)申請流程，從內部關(guān)聯(lián)性來(lái)說(shuō)，形式審查不僅是技術(shù)審評的前道工序，同時(shí)可以解決大部分非技術(shù)性問(wèn)題（接受性審查）和一部分技術(shù)性問(wèn)題（文檔審查）。同時(shí)兩者的審查內容實(shí)際上存在一定的交叉覆蓋，對于立卷審查標準中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節未能做出充分判斷，導致不應通過(guò)立卷審查環(huán)節的申報資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節，仍可對立卷審查標準中的問(wèn)題提出補正意見(jiàn)。

總結  

總而言之，采用標準清單確認的立卷審查形式，雖然前期會(huì )對企業(yè)的受理通過(guò)率產(chǎn)生一定的影響，但是，立卷審查對于醫療器械復雜注冊申請事項來(lái)說(shuō)非常明晰，提高醫療器械申請的質(zhì)量與效率具有重要的意義。