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    行業(yè)動(dòng)態(tài)

    “美瞳”納入醫療器械監管
    發(fā)布時(shí)間:2018-10-11 11:10:27 點(diǎn)擊次數:2002

    日前,國家食品藥品監督管理局發(fā)布通知,從4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱(chēng)美瞳)納入角膜接觸鏡監管范疇,按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行監管。合肥市食品藥品監督管理局高度重視此項工作,按照國家局要求,積極做好納入醫療器械監管前的各項準備工作。


    從3月9日起,對全市各醫療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡的情況進(jìn)行摸底調查,摸清一線(xiàn)市場(chǎng)基本情況,為下一步裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入醫療器械日常監管提供可靠依據,為整頓和規范角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序打下基礎。3月9日,合肥市藥監局重點(diǎn)對華府城隍廟、太陽(yáng)城等集中經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡場(chǎng)所開(kāi)展宣傳活動(dòng),向經(jīng)營(yíng)者和消費者宣傳法律政策,現場(chǎng)發(fā)放宣傳材料1200余份,并在醒目位置張貼裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理公告,督促無(wú)證經(jīng)營(yíng)的企業(yè)盡快辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,按照角膜接觸鏡醫療器械驗收標準規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,同時(shí)提醒消費者要從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械,提高自我防范意識,保護自身合法權益。


    同時(shí)將組織開(kāi)展隱形眼鏡市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)項檢查。重點(diǎn)檢查隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)情況;經(jīng)營(yíng)、儲存場(chǎng)所是否符合要求,有關(guān)質(zhì)量管理人員、眼科醫師或驗光員等是否在職在崗,履行職責;各項管理制度、檔案、記錄是否齊全,相關(guān)產(chǎn)品是否可以溯源;從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)知識培訓。


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